什么是电生理学？
电生理学（特别是心脏电生理学）或“EP”被定义为阐明、诊断和治疗心脏电活动（如心律失常或心律不齐）的科学。最常见的心律失常被称为心房颤动（AF）。当心房颤动需要手术干预时，使用导管装置进行微创诊断和治疗手术，例如心脏标测和消融。这些手术通常由电生理学家或介入放射科医生执行，并由实验室的医疗专业人员团队提供支持。
什么是透视？
FDA将透视描述为“一种在监视器上显示连续X射线图像的医学成像，就像X射线电影一样。在透视过程中，X射线束穿过身体。图像被传输到监视器，因此可以详细看到身体部位或仪器或造影剂（“X 射线染色料”）在身体中的运动。 在电生理学手术过程中，透视被用作视觉导航工具，以确保医疗器械正确且准确地瞄准心脏内的指定位置。
在EP手术中使用透视存在临床风险
根据发表在《国际心脏病学杂志》上的一篇文章，美国成像手术产生的累积辐射剂量中，近50%归因于心导管插入手术实验室成像。这些手术中有很大一部分是电生理学手术，严重依赖透视进行手术指导——通常长达或超过40分钟，在此期间通常需要几百次X射线照射。患者、医生和实验室工作人员面临的风险通常与其他形式的辐射暴露有关，包括癌症风险增加、皮肤损伤和晶状体损伤。
由于患者获益往往大于风险，EP手术继续上升
据估计，2021年全球将进行150万次EP导管插入手术。而各市场分析师预计，从2020-2024年，EP设备市场的复合年增长率将达到9-12%。这种增长的一个催化剂是心房颤动患者人数的增加。据估计，目前全球的心房颤动患者人数超过33万人。强生公司（Johnson & Johnson）是目前EP设备销售的市场领导者，该公司在5年发布了一份报告，预测到2019年，仅亚太地区的AF病例就将增加到72万例。
除了不断扩大的患者群体外，EP设备制造商正在寻求获得抗心律失常药物（AAD）作为一线疗法的吸引力。2021年6月，美敦力公司（Medtronic）宣布成为第一家拥有消融导管的电生理设备制造商，该导管已获得FDA批准，可作为美国AF的一线治疗方案。这是一个重要的里程碑，因为患者可以寻求消融作为初始治疗，而不必首先尝试使用AAD进行治疗。
医疗器械制造商旨在通过显著减少或消除透视来降低EP手术的临床风险
每年手术数量的预期增长，表明对患者、医生和实验室工作人员的安全越来越关注。毫无疑问，E医疗器械制造商的目标是在其新产品创新中大幅减少或消除透视时间。引入心内超声心动图（ICE）和电磁跟踪解决方案是有助于减少手术中所需的透视量并提供渐进式改进的技术案例。然而，即使结合使用这些技术，也无法为在手术中完全消除透视提供可持续的途径。
光纤形状传感是一种使能技术，用于消除 EP 手术过程中的透视
光纤形状传感技术使用光来感测，然后以3D形式重建和显示柔性光纤传感器的整个形状，从而在曲折的解剖结构（例如心脏或脉管系统）内提供弯曲、扭曲和形状的反馈。
为了确保解剖结构中的位置精度，形状传感技术可以与现有的成像模式集成，并与超声、CT 或先前采集的MRI或X射线图像叠加。3D可旋转图像的连续直观可视化可实现轻松导航，从而降低手术风险、时间和成本。光纤传感器的直径非常小，具有高度的柔韧性和化学惰性，可以集成到现有的电生理导管设计中。光纤形状传感不受电磁干扰，可用于装有心脏起搏器和其他金属植入物的患者。
有关光纤形状传感作为减少EP和其他微创手术中透视的解决方案的更多信息，请联系我们。
鄂公网安备 42010202002775号
