美国TSSC公司为其他设备制造商提供光纤导航方案

手术机器人领导者Intuitive Surgical和成像巨头Philips都通过与Luna Innovations Inc. 的长期协议，将光纤技术授权用于微创手术。但对于无法获得光纤导航技术的医疗设备开发商来说，还有另一种选择：美国TSSC公司。

TSSC首席执行官Ryan DeBoer在接受Medical Design & Outsourcing采访时表示，这家总部位于德克萨斯州奥斯汀的光纤初创公司，正在开发一种光纤形状传感血管内导丝，并寻求与其他被排除在Luna知识产权之外的设备制造商合作。DeBoer承认，Luna在这项技术上的领先优势意味着TSSC还有一些工作要做，但他认为他们可以缩小差距。“我们是一家小型、灵活的初创公司，所以我们的行动速度比他们快。但据我们了解，我们的技术性能比Luna授权时更进一步。”

自2007年以来，Luna一直在医疗机器人领域与Intuitive合作，并将该技术用于其Ion腔内系统进行机器人支气管镜检查。与此同时，Philips于2011年从汉森医疗公司（Hansen Medical）手中转授权了Luna在非机器人医疗领域的知识产权。（Hansen Medical于2016年出售给Auris Surgical Robotics；Auris在2019年以34亿美元的价格出售给Johnson&Johnson的Ethicon部门。）Philips在其LumiGuide 2019D设备引导系统中使用了Fiber Optical RealShape（FORS）技术。

作为医疗器械开发商，TSSC专注于其光纤导丝研发。但它也将其研发设备，出售给其他医疗设备开发商，以帮助他们找到将技术集成到自己的设备中的方法，并且已经有一家设备开发商作为战略投资者，尽管DeBoer要求不公开该公司的身份。

光纤如何实现设备导航

TSSC的1.2米长度的光纤传感器上有接近8,000个测试点，因而可以沿着传感器的整个长度上获位置和方向数据。“我们可以使用光纤传感器在3D空间中实时显示导丝的形状和位置，”DeBoer说，“我们通过沿着光纤传感器的长度传输光来做到这一点，然后使用复杂的算法处理反射信号以计算3D形状。

“应变测量使该技术成为可能，”TSSC首席技术官Alex Tongue说，“当光沿着光纤传播并被反射回来时，我们计算与弯曲和扭曲相关的应变，”他说。“通过将这些测量值沿传感器的长度累积，我们可以得出形状。”

“Luna 的技术使用多芯光纤，这是一种包含四芯的单根玻璃纤维，”Tongue说，TSSC正在使用多根单芯光纤。光纤是使用拉丝塔制成的，其中称为预制棒的玻璃棒被加热并拉成细纤维。拉拔多芯光纤比单芯光纤复杂得多，因此成本更高。将反射单元或布拉格光栅刻入单芯光纤比将反射单元刻入多芯光纤中，更简单。多芯光纤可以被认为是一种更简洁的解决方案，因为它是独立的，而我们的多芯单芯光纤则用粘合剂固定在一起。然而，多芯光纤的复杂性导致产量降低、可靠性降低和成本增加。Tongue和DeBoer以专有原因为由拒绝描述这种粘合剂。

TSSC 的光纤直径只有大约300微米，但Luna的技术一度约为200微米。Tongue说，尺寸与弯曲半径直接相关，因此纤维越小，弯曲半径越小。“它们今天可能可以承受较小的弯曲，但在未来，我们有信心可以达到几毫米，”他说。“在精度方面，我们没有头对头测试，”他继续说道，“但目前的测试表明，我们沿传感器全长的平均形状精度为亚毫米级。有了这种精确度，我们有信心可以追求任何医疗应用。同时DeBoer表示，单芯光纤与多芯光纤的制造差异将导致TSSC产品的成本降低。这可能使TSSC能够销售一次性用品。Intuitive和Philips销售的形状感应产品可重复使用。

TSSC的第一根光纤导丝

DeBoer计划在2025年对TSSC的第一款设备进行验证和确认，然后在 2025 年中之前，使用光纤传感谓词提交FDA 2025（k）许可。

“我们的滩头应用将是血管内动脉瘤修复，特别是复杂版本，即FEVAR（开窗血管内主动脉修复）和ChEVAR（烟囱血管内主动脉修复），目的是减少血管外科医生正在进行的这些非常漫长的手术中的辐射暴露，”他说。

该第一代设备将是一款最低限度的可行产品，将限量发布给TSSC的顾问，以了解有关2027年更精细版本的设备完全商业化的程序的更多信息。该公司正在为该设备的前两代融资筹集B轮融资。

“我们的团队非常专注于我们的FDA许可，”DeBoer说。“我们正在寻求几个供应商关系，他们将帮助我们跨越FDA的终点线。我们已经在与其中一些人进行讨论。”这些供应商包括具有光纤专业能力的合同开发和制造组织（CDMO）。“我们将非常非常挑剔地决定与谁一起制造，”他说。

为其他设备开发商提供的机会

DeBoer说，当TSSC将其研发设备出售给其他设备制造商时，将为光纤组件提供支持，并提供一系列额外的合作。TSSC的一些研发设备买家正在寻求与Intuitive和Philips类似的应用。其他人正在探索机器人、心脏病学、结构性心脏、电生理学和胃肠道应用的更广泛潜力。TSSC还看到了骨科、神经科和其他任何通过透视、电磁导航或红外光跟踪工具进入人体的地方的机会。

“我们收到了很多关于探索神经血管空间的请求，”DeBoer说。“当然，对大脑的应用警告是血管更小。因此，我们正在研究一种下一代设备，该设备将能够足够小且灵活，可以进入大脑。”

https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/the-shape-sensing-co-fiber-optic-guidewire-surgical-navigation/